A GSK plc (LSE/NYSE: GSK) e a IDRx, Inc. (IDRx) anunciaram hoje que firmaram um acordo pelo qual a GSK adquirirá a IDRx, uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico sediada em Boston, dedicada ao desenvolvimento de terapêuticas de precisão para o tratamento de GIST. Pelo acordo, a GSK pagará US$ 1 bilhão adiantado, com potencial para um pagamento adicional de US$ 150 milhões com base no sucesso do marco de aprovação regulatória. A aquisição inclui a molécula líder, IDRX-42, um KIT TKI altamente seletivo que está sendo desenvolvido como terapia de primeira e segunda linha para o tratamento de GIST.

O GIST geralmente se apresenta no trato GI, com 80% dos casos causados ​​por mutações no gene KIT que levam ao crescimento, proliferação e sobrevivência de células tumorais (mutações primárias ou ativadoras).1 90% dos pacientes tratados na primeira linha desenvolvem novas mutações KIT (mutações secundárias ou de resistência) que normalmente levam à recidiva com opções terapêuticas limitadas.2 Atualmente, não há TKIs aprovados que inibam todo o espectro de mutações primárias e secundárias clinicamente relevantes no KIT.

O IDRX-42 demonstrou atividade contra todas as principais mutações primárias e secundárias do KIT, projetadas para melhorar os resultados para pacientes com GIST. Essa amplitude de cobertura mutacional, além da alta seletividade que pode melhorar a tolerabilidade, fornece potencial para um perfil de primeira classe.

Luke Miels, diretor comercial da GSK, disse: “O IDRX-42 complementa nosso crescente portfólio em cânceres gastrointestinais. Esta aquisição é consistente com nossa abordagem de adquirir ativos que abordam alvos validados e onde há uma clara necessidade médica não atendida, apesar dos produtos aprovados existentes.”

Tony Wood, Diretor Científico da GSK, disse: “Estamos entusiasmados com os primeiros dados do IDRX-42 e sua capacidade única de atingir todas as mutações KIT clinicamente relevantes presentes no GIST, uma grande lacuna no padrão atual de tratamento. Estamos ansiosos para acelerar seu desenvolvimento em 2025 para redefinir o tratamento.”

Dados clínicos atualizados do StrateGIST 1, um estudo de fase I/Ib em andamento do IDRX-42 em pacientes com GIST avançado, foram apresentados em uma apresentação oral na Reunião Anual da Connective Tissue Oncology Society (CTOS) de 2024. Esses dados mostram atividade antitumoral promissora do IDRX-42 em pacientes com GIST avançado com um perfil de segurança administrável. Em pacientes com GIST de segunda linha ou maior, e entre todos os subconjuntos de mutações KIT, a taxa de resposta objetiva (ORR) pelo RECIST v1.1 modificado na população total avaliável de eficácia foi de 29% (n=87), incluindo uma resposta completa (CR) e 24 respostas parciais (PRs). Entre os pacientes que tiveram uma linha de terapia anterior, a ORR foi de 53% (n=15), incluindo uma CR e 7 PRs.3

Em todos os pacientes, dois dos PRs estavam aguardando confirmação no momento do corte de dados, ambos posteriormente confirmados. Os dados de durabilidade emergentes do StrateGIST 1 também foram favoráveis. O IDRX-42 foi geralmente bem tolerado e os eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) foram principalmente de baixo grau na dose recomendada da fase Ib.4

Tim Clackson, CEO da IDRx, disse: “Estamos ansiosos para trabalhar com a GSK para avançar o IDRX-42 para pacientes com GIST, visto que não houve grandes avanços no padrão de tratamento por quase 20 anos. Combinar nossa experiência até o momento com a expertise da GSK em cânceres gastrointestinais, capacidade global de desenvolvimento clínico e forte presença comercial em oncologia ajudará a acelerar o desenvolvimento deste novo medicamento para pacientes.”

A GSK tem um portfólio crescente em desenvolvimento visando a necessidade médica significativa em cânceres GI, incluindo ensaios em andamento com dostarlimab e GSK5764227 (GSK’227), um conjugado anticorpo-fármaco direcionado a B7-H3. Este acordo reflete a abordagem de portfólio da GSK de identificar moléculas potencialmente as melhores da classe com mecanismos de ação direcionados. A transação apoia as ambições da GSK de crescimento até 2031 e além.

Considerações financeiras

Sob os termos do acordo, a GSK adquirirá cem por cento (100%) dos interesses patrimoniais pendentes (incluindo todas as opções e outros incentivos patrimoniais) na IDRx por até US$ 1,15 bilhão de contraprestação total em dinheiro, compreendendo um pagamento inicial de US$ 1 bilhão com potencial para um pagamento adicional de US$ 150 milhões de marco de aprovação regulatória com base no sucesso. A GSK também será responsável pelos pagamentos de marcos com base no sucesso, bem como royalties escalonados para a IDRX-42 devidos à Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha… leia mais em GSK 13/01/2025