Devido às múltiplas crises em curso com as quais estamos lidando atualmente, as partes interessadas e os principais tomadores de decisão operam em um ambiente caracterizado por volatilidade, incerteza, complexidade e ambiguidade. Se encarados com resiliência, esses tempos bastante difíceis ainda oferecem chances e oportunidades.

Financiamento, terceirização e re-shoring de biotecnologia no radar para 2023

Saindo de 2022, muitos esperavam uma normalização após a pandemia e, especialmente no setor de saúde, uma eliminação gradual dos efeitos da COVID-19. No entanto, as empresas ainda têm de lidar com o aumento dos preços da energia, inflação muito elevada e, do ponto de vista dos investidores, com um ambiente de financiamento mais apertado com taxas de juro em alta e desafios contínuos na cadeia de abastecimento.

Para 2023, o financiamento da biotecnologia está no radar para o setor de ciências da vida e saúde. A importância relativa das grandes farmacêuticas, que historicamente impulsionaram o desenvolvimento de produtos, está diminuindo. Embora essas empresas detivessem uma participação de cerca de 40% há dez anos, elas agora respondem por cerca de 20% e as empresas de biotecnologia assumiram uma grande parte disso devido à maior complexidade e especialização. A biotecnologia está se tornando um cliente mais importante e parceiro de colaboração para o resto da indústria. Ainda há uma perspectiva positiva para o financiamento de empresas de biotecnologia, embora elas pareçam repriorizar suas atividades, levando a uma desaceleração na atividade de ensaios clínicos, especialmente em relação a ensaios clínicos em estágio anterior.

Outra tendência a ser observada é a continuidade da atividade de terceirização. Os ensaios clínicos e o trabalho na descoberta de medicamentos, bem como a fase de desenvolvimento que se segue, estão se tornando mais complexos e demorados. O tempo médio para a conclusão dos ensaios clínicos é agora superior a 3,5 anos. Devido à pressão de custos resultante sobre os clientes farmacêuticos e biotecnológicos que exigem testes, o incentivo à terceirização aumentará, levando a oportunidades potenciais.

Mercados regulamentados como a Europa e os EUA, em particular, têm repensado a configuração geográfica de suas cadeias de suprimentos no setor de ciências da vida. Enquanto historicamente a maioria das moléculas foi fabricada na Índia e na China, a recente escassez de medicamentos levou ao re-escoramento da fabricação. Esperamos que essa tendência se acelere em 2023. Os EUA, por exemplo, têm concedido subsídios para promover o re-shoring. Restrições para compradores estrangeiros sobre ativos locais, bem como uma redução dos encargos regulatórios em relação aos limites de preços, por exemplo, também podem influenciar as atividades de fusões e aquisições.

2023 pode, portanto, ser um ano de recuperação em que as empresas vão querer mostrar estabilização depois dos orçamentos perturbados do ano passado. Por conseguinte, no caso da devida diligência e das transações, poderá ser mais difícil encontrar a base de custos adequada e a avaliação normal. Chances de consolidação ainda podem surgir.

Chances e riscos para investidores financeiros e estratégicos

Após anos de avaliações máximas, uma normalização a este respeito e uma concorrência reduzida em certos ativos, especialmente à medida que a incerteza aumenta e a devida diligência se torna mais complexa, conduzirá a oportunidades no mercado europeu das ciências da vida e dos cuidados de saúde. As avaliações públicas para CROs (organizações de pesquisa por contrato) e CDMOs (organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos) atingiram o pico em 2021, mas reduziram ao longo do ano passado e começaram a se estabilizar no final de 2022. Vemos essa tendência para a indústria farmacêutica e de ciências da vida, mas também para as indústrias de MedTech. Será importante identificar áreas estratégicas para o crescimento a médio e longo prazo, com foco em tecnologia e diferenciação.

No entanto, a identificação da base de custos sustentáveis na devida diligência para as empresas farmacêuticas e de ciências da vida ainda representará riscos. Fatores nesse contexto incluem níveis de aumento de pessoal, maior rotatividade e volatilidade na base de pessoal. Os investidores estratégicos, mas também os de PE, beneficiando de melhores custos de financiamento, são, por isso, bem aconselhados a reconhecer a importância de criar ativos com valor estratégico. Para os serviços de saúde, surgem riscos adicionais, tais como escassez de mão-de-obra, orçamentos relativamente apertados por parte dos prestadores de cuidados de saúde e o ambiente regulamentar, em particular, nos mercados francês ou alemão.

A diligência técnica terá que incluir uma revisão da propriedade das patentes relevantes, bem como uma avaliação da qualidade dos médicos, profissionais e engenheiros envolvidos no desenvolvimento do projeto. Investidores nessa área agora estão adicionando especialistas à sua equipe, como profissionais formais, que entendem o projeto que está sendo desenvolvido e o mercado com o qual ele se relaciona. Os investidores terão que avaliar cuidadosamente o momento certo para investir, o que significa encontrar o delicado equilíbrio entre a maturidade do alvo e seu estágio de valor. Especialmente para empresas de MedTech e biotecnologia, os investimentos iniciais podem revelar-se arriscados, também em termos de necessidades de financiamento, enquanto um investimento posterior pode aumentar os custos, uma vez que a evolução do projeto terá aumentado o valor alvo. Os investidores são, portanto, aconselhados a se unirem a especialistas, que avaliarão as chances de obter a autorização do produto relevante.

Apesar dos múltiplos desafios para as transações de fusões e aquisições no setor de ciências da vida devido à incerteza e à insegurança do planejamento, ainda vemos fatores positivos que contribuem para uma demanda persistente, como a pressão para inovar e o fator demográfico, que está se tornando cada vez mais importante. Programas governamentais, como a iniciativa Cancer Moonshot nos Estados Unidos, são amplamente esperados para resultar em mais investimentos em empresas de biotecnologia e crescimento farmacêutico. Embora o ambiente atual possa não ser ideal para grandes transações de M&, na seção de baixo e médio mercado, vemos alguns empreendimentos corporativos em que as empresas farmacêuticas e MedTech contribuem com seu profundo know-how e capacidade em testes clínicos e processos de aprovação regulatória. O fato de, na Alemanha e também em França, o sector das MedTech ser maioritariamente constituído por PME cria oportunidades para os investidores de capitais privados.

Dinâmica do mercado e indústrias a observar

Para os investidores, aconselhamos a se concentrar mais nas capacidades tecnológicas do alvo do que na capacidade e identificar as próximas mudanças tecnológicas dentro da cadeia de valor. Do lado da fabricação, isso poderia, por exemplo, estar relacionado a métodos de fabricação mais eficientes ou mais complexos para tratamentos cada vez mais complexos. Do lado da geração de PI, vale a pena ficar de olho em empresas com um forte pipeline de desenvolvimento, que tenham uma taxa de execução de adições ao portfólio de produtos ou serviços nos próximos anos. Por outro lado, metas com modelos de negócios altamente dependentes de pessoal, bem como coberturas e reembolsos de pagadores de teto, como hospitais, podem se mostrar mais desafiadoras devido à pressão sobre as margens e a lucratividade.

Especialmente no mercado francês, esperamos que as empresas de biotecnologia e MedTech continuem atraindo investidores em busca de alvos inovadores. Outra tendência a observar é a associação da IA com o setor das ciências da vida, nomeadamente no que diz respeito à MetaHealth. A falta de regulamentação em torno da IA deve ser levada em conta, no entanto, e ainda não se sabe se ela pode reproduzir as capacidades humanas em todas as instâncias. Para identificar alvos, os investidores precisarão tentar antecipar qual tecnologia subjacente assumirá a liderança nos próximos anos e, em seguida, se tornará padrão de mercado. Este exercício é especialmente desafiador para os serviços do Metaverso.

Os mercados dos serviços de saúde e dos lares de idosos, nos quais existem grandes operadores muito ativos e pequenas empresas inovadoras, também estão a atrair investidores. Pode-se esperar que esses setores se beneficiem do apoio de soluções digitais inovadoras no futuro. No entanto, é aconselhável ter cuidado devido às regulamentações nesses setores que diferem das aplicáveis aos dispositivos médicos e produtos farmacêuticos e por causa das regras sobre limites de preços e reembolsos. Os investidores têm de ter em conta estes constrangimentos e vemos que as negociações com as autoridades a este respeito estão a tornar-se mais desafiantes.

Na Alemanha, observamos uma comunidade de startups próspera e houve até investimentos em startups apenas para financiar o lado regulatório dos EUA dos testes clínicos e as aprovações da FDA. É provável que as grandes empresas farmacêuticas adquiram startups, mas o ambiente ainda é fortemente regulamentado e os modelos de reembolso precisam ser verificados. O legislador alemão desencadeou uma inovação adicional no setor, permitindo que as empresas inovassem primeiro e discutissem os reembolsos. A legalização da canábis para fins não medicinais é mais uma área a observar onde a atividade poderá retomar no segundo semestre. Além disso, os produtos e serviços relacionados com a reforma serão um tema quente, tendo em conta as necessidades crescentes dos idosos e o envelhecimento da população. Os investidores apoiados por private equity estão muito interessados no segmento de terapia intensiva com a estratégia de compra e construção, porque ainda há muito espaço para consolidação do mercado. Por fim, podemos observar o aumento da concorrência dos genéricos, uma vez que uma maior gama de produtos neste segmento está chegando ao mercado.

Colaborações e joint ventures para empresas de ciências da vida e saúde

À medida que as cadeias de suprimentos se tornam cada vez mais difíceis de gerenciar, uma tendência para o aumento da colaboração é visível. As joint ventures são vistas como um meio de garantir o acesso à tecnologia ou ampliar a exposição geográfica. Ao mesmo tempo, os investidores são surpreendentemente ativos em investimentos minoritários, que muitas vezes podem surgir de empresas lideradas por fundadores que querem contratar um sócio sem ainda estarem dispostos a ceder totalmente o controle majoritário. No entanto, eles ainda querem diversificar a própria riqueza e tirar alguma liquidez da mesa.
No mercado francês, devido às menores oportunidades de financiamento no actual contexto económico, a obtenção de sinergias de I&ampD através de joint ventures é uma opção sensata. A documentação contratual da empresa comum terá de ser cuidadosamente elaborada, nomeadamente no que diz respeito à propriedade do PI. O mesmo se aplica ao roteiro de I&ampD da empresa comum, às disposições em matéria de não concorrência e às disposições clássicas em matéria de governação e de saída.

No que respeita à Alemanha e à França, é necessário distinguir entre, por um lado, uma empresa comum contratual e, por outro, uma empresa comum empresarial. As joint ventures contratuais baseiam-se em acordos de colaboração detalhados com foco em P&&D, em PI conjunta e em licenciamento-in e licenciamento-out. As joint ventures corporativas, por outro lado, tratam de assumir uma participação majoritária ou minoritária e podem servir para diminuir os riscos.

Implicações do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE para M&A

O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR da UE) entrou em vigor em maio de 2017 e tornou-se aplicável em maio de 2021. Introduziu alterações importantes no que diz respeito aos requisitos de conformidade pré-mercado e à gestão de riscos. Introduziu igualmente uma base de dados europeia para os dispositivos médicos, a fim de permitir a vigilância pré e pós-comercialização. A implementação do MDR da UE revelou-se um desafio muito difícil para as empresas. A Comissão Europeia reagiu agora às preocupações atrasando a implementação em quatro anos. Vale ressaltar que o MDR da UE não modificará os requisitos de segurança e desempenho para o operador no momento. Eles terão, portanto, a oportunidade de definir uma estratégia para seus ativos de dispositivos médicos em termos de planejar uma venda ou reforçá-los e mantê-los. Os investidores podem ser capazes de identificar oportunidades aqui. Empresas menores que lutam com os novos obstáculos regulatórios, bem como com o gerenciamento de risco e ciclo de vida, podem ver uma vantagem em ter uma equipe regulatória muito forte a bordo.

Principais conclusões

Para concluir, achamos que vale a pena notar que janelas de oportunidade estão se abrindo novamente para investimentos neste espaço. Em particular, as estratégias de compra e construção podem ser lançadas e portfólios que foram anteriormente descartados ou não foram recertificados até agora podem ter uma segunda chance. No entanto, os riscos regulamentares das transações, tais como o reforço da legislação e a aplicação do regulamento francês e alemão relativo aos investimentos diretos estrangeiros, têm de ser considerados paralelamente às obrigações de controlo das concentrações. Finalmente, a disponibilidade de seguros W&I para transações de ciências da vida e saúde, bem como os aspectos ESG das transações continuarão a desempenhar um papel vital… saiba mais em Norton Rose Fulbright 04/04/2023