A farmacêutica norte-americana  Gilead Sciences expande portfólio de fígado com aquisição da CymaBay Therapeutics.

A Gilead adquirirá a CymaBay por US$ 32,50 por ação em dinheiro ou um valor total de capital de US$ 4,3 bilhões.

“Estamos ansiosos para avançar o seladelpar, aproveitando a experiência de longa data da Gilead no tratamento e na cura de doenças hepáticas”, disse Daniel O’Day, Presidente e Diretor Executivo da Gilead Sciences.

Gilead Sciences expande portfólio de fígado com aquisição da CymaBay Therapeutics.

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) e CymaBay Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CBAY) anunciou hoje um acordo definitivo sob o qual a Gilead adquirirá a CymaBay por US$ 32,50 por ação em dinheiro ou um valor total de capital de US$ 4,3 bilhões. A adição do candidato ao produto principal investigativo da CymaBay, seladelpar para o tratamento da colangite biliar primária (PBC), incluindo prurido, complementa o portfólio de fígado existente da Gilead e se alinha com seu compromisso de longa data de trazer medicamentos transformacionais aos pacientes.

“Estamos ansiosos para avançar o seladelpar, aproveitando a experiência de longa data da Gilead no tratamento e na cura de doenças hepáticas“, disse Daniel O’Day, Presidente e Diretor Executivo da Gilead Sciences. “Com base no forte trabalho de pesquisa e desenvolvimento da equipe da CymaBay até o momento, temos o potencial de atender a uma necessidade significativa não atendida de pessoas que vivem com PBC e expandir nossa ampla gama existente de terapias transformacionais.”

A PBC é uma doença hepática rara, crônica e colestática que afeta principalmente mulheres (1 em cada 1.000 mulheres com mais de 40 anos ou cerca de 130.000 pessoas no total nos EUA) que prejudica a função hepática e a qualidade de vida. Os sintomas iniciais mais comuns da PBC são prurido (coceira) e fadiga, que podem ser debilitantes para alguns pacientes. A progressão da PBC está associada a um risco aumentado de mortalidade relacionada ao fígado.

Seladelpar é um agonista experimental, oral e seletivo do receptor delta ativado pelo proliferador do peroxisoma (PPARδ), que demonstrou regular as vias críticas de doenças metabólicas e hepáticas. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concluiu sua revisão de arquivamento e aceitou um Novo Pedido de Medicamento para seladelpar e concedeu a revisão prioritária com uma data de ação-alvo da Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos de Prescrição de 14 de agosto de 2024.

Seladelpar recebeu a Designação de Terapia de Avanço da FDA para uso no tratamento da PBC, incluindo prurido em pacientes sem cirrose ou com cirrose compensada e status PRIME (EMA), bem como a Designação de Medicamentos Órfãos nos EUA e na Europa para o tratamento de pacientes com PBC.

No estudo pivotal de RESPOSTA de Fase 3, o seladelpar alcançou significância estatística sobre o placebo em todos os desfechos compostos primários de resposta bioquímica (61,7% para pacientes em seladelpar vs 20,0% para placebo), normalização da fosfatase alcalina aos 12 meses (25,0% para pacientes em seladelpar vs 0,0% para placebo) e melhora estatisticamente significativa no prurido aos seis meses entre pessoas que vivem com coceira moderada a grave que foi mantida por 12 meses.

“O acordo de hoje com a Gilead é o culminar de anos de foco e determinação na CymaBay para promover o seladelpar e trazer novas esperanças às pessoas que vivem com a PBC e suas famílias”, disse Sujal Shah, Presidente e CEO da CymaBay Therapeutics. “Agora que o seladelpar alcançou a revisão prioritária com a FDA, estamos empolgados que a Gilead, com seu compromisso de longa data com pacientes com doença hepática, possa aplicar sua experiência regulatória e comercial para levar o seladelpar o mais rápido possível para pessoas com PBC.”

Termos da Transação

A transação foi aprovada pelos Conselhos de Administração da Gilead e da CymaBay e prevê-se que seja fechada durante o primeiro trimestre de 2024, sujeita a aprovações regulatórias e outras condições habituais de fechamento.

Sob os termos do acordo de fusão celebrado em conexão com a transação, uma subsidiária integral da Gilead iniciará prontamente uma oferta para adquirir todas as ações ordinárias da CymaBay a um preço de US$ 32,50 por ação em dinheiro, cujo preço de oferta representa um prêmio de 27% para o preço das ações de fechamento da CymaBay em 9 de fevereiro de 2024. Após a conclusão bem-sucedida da oferta, a Gilead adquirirá todas as ações restantes não oferecidas na oferta por meio de uma fusão de segunda etapa ao mesmo preço que na oferta de licitação. Após a aprovação da seladelpar pela FDA, espera-se que a transação proposta aumente o crescimento da receita da Gilead, e também se espera que a transação seja aproximadamente neutra em relação aos ganhos por ação em 2025 e significativamente acretiva depois disso.

A consumação da oferta está sujeita a uma proposta mínima de pelo menos a maioria das ações da CymaBay em ação, a expiração ou término do período de espera sob a Lei de Melhorias Antitruste Hart-Scott-Rodino e outras condições habituais.

A BofA Securities, Inc. e a Guggenheim Securities, LLC estão atuando como consultoras financeiras da Gilead. A Centerview Partners LLC e a Lazard estão atuando como consultores financeiros da CymaBay.

Seladelpar, um tratamento experimental para pessoas com PBC, é um agonista oral seletivo do receptor delta ativado por peroxisomaproliferador (PPARδ) que demonstrou regular as vias metabólicas críticas e da doença hepática em indicações com alta necessidade médica não atendida. Dados pré-clínicos e clínicos apoiam sua capacidade de regular genes envolvidos na síntese de ácidos biliares, inflamação, fibrose e metabolismo lipídico, armazenamento e transporte.

A CymaBay Therapeutics, Inc. é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico focada em melhorar a vida de pessoas com fígado e outras doenças crônicas que têm alta necessidade médica não atendida. Nossa profunda compreensão dos mecanismos subjacentes da inflamação e fibrose hepática, e dos alvos únicos que desempenham um papel em sua progressão, nos ajudaram a receber a designação de terapia inovadora (FDA), status PRIME (EMA) e status de medicamento órfão (EUA e Europa) para seladelpar, um tratamento de investigação de primeira classe para pessoas com PBC. Um novo pedido de medicamento para seladelpar foi submetido à FDA em dezembro de 2023. Nossa tomada de decisão baseada em evidências e compromisso com os mais altos padrões de qualidade refletem nossa dedicação incansável às pessoas, famílias e comunidades que servimos. Para saber mais, visite www.cymabay.com e siga-nos no X (anteriormente Twitter) e no LinkedIn.

A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que buscou e alcançou avanços na medicina por mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida em promover medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças com risco de vida, incluindo HIV, hepatite viral, COVID-19 e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia…. Leia mais em gilead 12/02/2024