StockWatch: Horizon sobe em negociações com Amgen, J&J e Sanofi
Um ano marcado principalmente por fusões e aquisições (F&A) biofarmacêuticas na casa das centenas de milhões de dólares pode terminar com um grande sucesso, dependendo de quão longe a Horizon Therapeutics (HZNP) chegue e da rapidez com que conversa com um trio de potenciais pretendentes, todos eles sendo gigantes corporativos.
As ações da Horizon saltaram 27% de $ 78,76 para $ 100,29 na quarta-feira, o primeiro dia de negociação depois que a empresa anunciou que estava em negociações de fusões e aquisições com a Amgen (AMGN) , Janssen Global Services da Johnson & Johnson (JNJ) e Sanofi (SAN, SNY) , confirmando uma reportagem do The Wall Street Journal. As ações continuaram subindo na quinta-feira, subindo 2% para $ 102,20 a partir das 12h45. O aumento quase eliminou o declínio das ações da empresa no ano, de $ 107,76 no início de 2022, embora a Horizon tenha fechado a $ 58,92 em 30 de agosto.
A Horizon caracterizou as negociações como “altamente preliminares” e alertou que elas podem ou não levar a um acordo. A Horizon, com sede em Dublin, está sujeita às Regras de Aquisição da Irlanda, segundo as quais os três pretendentes são obrigados a anunciar uma “firme intenção de fazer uma oferta pela [Horizon]” ou não, até as 17h ET de 10 de janeiro de 2023.
As negociações são uma mudança em relação a quase dois anos atrás, quando o presidente, presidente e CEO da Horizon, Tim Walbert, disse à GEN Edge que sua empresa estava procurando expandir seu pipeline por meio de fusões e aquisições de outras empresas. Semanas depois, a Horizon concluiu a aquisição da Viela Bio por US$ 3,05 bilhões , uma divisão da antiga subsidiária MedImmune da AstraZeneca lançada em 2018 com US$ 250 milhões em capital.
Todos os três possíveis compradores da Horizon seriam pretendentes adequados, pois todos estão interessados em adquirir desenvolvedores de medicamentos focados em tratamentos para imunologia e inflamação, bem como doenças órfãs, David Risinger, CFA, chefe de pesquisa biofarmacêutica diversificada e diretor administrativo sênior da SVB Securities, observado quarta-feira.
- Johnson & Johnson —Horizon ajudaria a J&J a compensar parcialmente uma queda nas receitas do segmento de imunologia farmacêutica que é esperada nos próximos cinco anos devido à perda de exclusividade de patente para seu blockbuster multi-indicação Stelara ® (ustekinumab)—de um pico de US$ 10 bilhões em 2023 para US$ 7 bilhões em 2028. O Krystexxa poderia se encaixar na franquia de imunologia da J&J, disse Risinger.
- Sanofi —“Os ativos da Horizon podem se encaixar no foco da empresa em I&I e doenças raras”, embora Risinger tenha alertado que o apetite da farmacêutica francesa por fusões e aquisições não é claro: “Não sabemos se a administração deseja buscar uma aquisição do tamanho da HZNP quando a empresa tem sólidas perspectivas de crescimento orgânico” além da expiração da patente americana do tratamento de esclerose múltipla recidivante Aubagio ® (teriflunomida) na próxima primavera.
- Amgen — A Horizon poderia ajudar a Amgen a desenvolver sua franquia de I&I (incluindo Enbrel® & Otezla® ) para aumentar as perspectivas de crescimento. Em um acordo concluído em 20 de outubro, a Amgen desembolsou US$ 3,7 bilhões para adquirir a ChemoCentryx , acrescentando ao portfólio do comprador Tavneos ® (avacopan), um tratamento de primeira classe para vasculites associadas ao anticorpo anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) (AAV), uma rara , doença autoimune sistêmica. “A Horizon pode ajudar a impulsionar o crescimento da receita e do lucro em meados da última década, quando a Amgen enfrenta pressões de genéricos e biossimilares em franquias importantes”, escreveu Risinger.
“Também vemos o potencial para o surgimento de outros licitantes, mas é difícil prever um interesse específico nas duas principais franquias atuais da Horizon”, acrescentou Risinger.
Horizon gera vendas líquidas crescentes de seus dois principais medicamentos comercializados, Tepezza ® (teprotumumab-trbw), um inibidor do receptor do fator de crescimento 1 semelhante à insulina indicado para tratar doenças oculares da tireóide; e Krystexxa ® (pegloticase) , enzima PEGilada específica do ácido úrico indicada para o tratamento da gota crônica em pacientes adultos refratários à terapia convencional.
Durante os três primeiros trimestres deste ano, as vendas líquidas da Tepezza saltaram 37%, para US$ 1,472 bilhão, de US$ 1,072 bilhão no ano anterior, enquanto as vendas líquidas da Krystexxa saltaram 27%, para US$ 500,1 milhões, de US$ 395,2 milhões. Tepezza e Krystexxa co-ancoraram o segmento de medicamentos órfãos da Horizon, cujas vendas líquidas combinadas de oito medicamentos comercializados cresceram 32% ano a ano, para US$ 2,58 bilhões, de US$ 1,955 bilhão.
Ao relatar os resultados do terceiro trimestre em 2 de novembro, a Horizon elevou sua orientação para investidores sobre as vendas líquidas do ano de 2022 para entre US$ 3,59 bilhões e US$ 3,61 bilhões, em comparação com a faixa anterior de US$ 3,53 bilhões a US$ 3,60 bilhões.
Além disso, a Horizon elevou a orientação sobre as vendas líquidas ex-EUA de Tepezza de mais de US$ 500 milhões para mais de US$ 1 bilhão, citando uma avaliação mais aprofundada da oportunidade de mercado de doenças oculares da tireoide ex-EUA e planos de lançar o medicamento na Europa. A Horizon manteve uma previsão anterior de pico de vendas líquidas anuais nos EUA de mais de US$ 3 bilhões, elevando as expectativas globais de pico de vendas líquidas anuais para mais de US$ 4 bilhões.
A empresa também aumentou suas expectativas de vendas líquidas anuais de pico nos EUA para Krystexxa para mais de US$ 1,5 bilhão, de mais de US$ 1 bilhão, citando o uso da droga com imunomodulação em mais de 60% dos novos pacientes, bem como “aumento da convicção clínica entre os médicos. ”
A projeção aumentada das vendas líquidas ex-EUA da Tepezza “pode sugerir que uma empresa com uma grande presença comercial ex-EUA como a JNJ poderia ajudar a impulsionar a adoção ex-EUA”, concluiu Risinger.
Ao mesmo tempo, a Horizon elevou sua orientação para o crescimento das vendas líquidas do ano de 2022 da Krystexxa para aproximadamente 25%, de mais de 20%. Isso impulsionaria as vendas da Krystexxa de US$ 678,6 milhões projetados para US$ 706,875 milhões, com base nos US$ 565,5 milhões em vendas líquidas relatadas para todo o ano de 2021.
A Horizon não está relacionada à Horizon™, a empresa de ferramentas de edição e modulação de genes que foi adquirida em 2020 pela PerkinElmer por aproximadamente US$ 383 milhões.
Bluebird não vê retorno da venda de vouchers de $ 102 milhões
Durante seus contratempos clínicos e comerciais no ano passado e no inverno passado, o CEO da Bluebird Bio (BLUE) , Andrew Obenshain, afirmou, e os analistas concordaram, que a chave para a eventual reviravolta da empresa seria sua capacidade de gerar capital com a venda da Rare Pediatric Disease Priority Review Vouchers (PRVs) que receberia após a aprovação da FDA de suas terapias genéticas.
Desde agosto, os dois primeiros dos três candidatos à terapia genética do Bluebird ganharam as aprovações do FDA, bem como os PRVs associados a cada um. Mas quando a Bluebird informou na quarta-feira que entrou em um acordo para vender um de seus dois PRVs por US $ 102 milhões, os investidores pareceram encolher os ombros com a notícia.
As ações da bluebird bio subiram apenas 2% , de US$ 7,65 para US$ 7,79, com a notícia da venda pendente de vouchers. Em um registro regulatório , a Bluebird divulgou o comprador como argenx – o desenvolvedor de medicamentos baseados em anticorpos que até agora se concentrava em tratamentos imunológicos.
Argenx tem algum dinheiro para gastar. Durante os três primeiros trimestres deste ano, a argenx gerou US$ 227,325 milhões com o lançamento de seu primeiro tratamento comercial Vyvgart® (efgartigimod alfa-fcab), o primeiro e único bloqueador de Fc receptor (FcRn) neonatal aprovado nos EUA mais da metade dessa receita, US$ 131,329 milhões, foram gerados apenas no terceiro trimestre. Também no terceiro trimestre, a argenx apresentou um Pedido de Licença Biológica (BLA) para efgartigimod subcutâneo como tratamento para miastenia gravis generalizada (gMG).
Os investidores da Argenx mostraram mais entusiasmo com o negócio, fazendo com que as ações dessa empresa subissem 7% no mercado EuroNext Bruxelas, chegando a € 390 (US$ 406,54).
Uma possível razão para a disparidade nas reações dos investidores: os US$ 102 milhões que a Argenx concordou em pagar são menos do que os US$ 110 milhões que um comprador não revelado concordou em pagar à BioMarin Pharmaceutical pelo PRV que ganhou quando o FDA aprovou o Voxzogo® (vosoritide) para injeção, indicado para aumentar o crescimento linear em pacientes pediátricos com acondroplasia de cinco anos de idade ou mais com placas de crescimento.
Os PRVs são valiosos para os desenvolvedores de medicamentos porque podem ser exercidos para obter uma revisão prioritária mais rápida para um medicamento em andamento ou biológico, em troca do pagamento de uma taxa ao FDA ($ 1.524.039 no atual ano fiscal federal que começou em 1º de outubro) – ou vendidos a outros desenvolvedores de medicamentos.
Obenshain, da Bluebird, saudou a notícia da venda pendente do voucher em um comunicado: “Com a venda de nosso primeiro voucher de revisão prioritária, fortalecemos significativamente nossa perspectiva financeira”.
A Bluebird terminou o primeiro e o terceiro trimestre de 2022 com um prejuízo líquido de $ 298,81 milhões, incluindo um prejuízo líquido de $ 76,52 milhões apenas durante o terceiro trimestre. No entanto, ambos os números melhoraram em relação às perdas líquidas relatadas pela Bluebird de $ 664,326 milhões de janeiro a setembro de 2021, incluindo uma perda líquida de $ 216,816 milhões no terceiro trimestre do ano passado. A perda líquida reduzida reflete um plano de reestruturação anunciado em abril que eliminou cerca de 30% de seu pessoal (estimado em 155 empregos) durante o segundo e terceiro trimestres. A reestruturação foi projetada para gerar uma economia de US$ 160 milhões nos próximos dois anos.
A Bluebird obteve o voucher que está vendendo, e continua mantendo, quando recebeu as aprovações do FDA para Skysona ® (elivaldogene autotemcel ou “eli-cel”) e Zynteglo ® (betibeglogene autotemcel ou “beti-cel”). O Skysona é um tratamento único aprovado em setembro , projetado para retardar a progressão da disfunção neurológica em meninos de 4 a 17 anos de idade com adrenoleucodistrofia cerebral ativa precoce (CALD). Zynteglo obteve autorização do FDA em agosto como a primeira terapia genética baseada em células para o tratamento de adultos e crianças com beta-talassemia que requerem transfusões regulares de glóbulos vermelhos.
“Monetizar esses ativos é uma parte fundamental do plano da administração para capitalizar a empresa”, escreveu Mani Foroohar, MD, diretor administrativo sênior de medicamentos genéticos e analista de pesquisa sênior da SVB Securities, em uma nota de pesquisa. Ele manteve o preço-alvo da Bluebird em $ 8 por ação (reduzido no início deste outono de $ 10) e reiterou a classificação de “desempenho de mercado” de sua empresa para as ações da Bluebird.
Ao anunciar a venda pendente de vouchers, a Bluebird disse que o capital não dilutivo a ser gerado ajudaria a financiar os lançamentos em andamento de Zynteglo e Skysona e ajudaria a empresa a atrair mais capital alcançando marcos de curto prazo, incluindo a submissão planejada e a revisão da FDA do terceira terapia genética da empresa, lovotibeglogene autotemcel (“lovo-cel,” anteriormente chamado LentiGlobin ® ou bb1111) para doença falciforme (SCD). A Bluebird reafirmou em seus resultados do terceiro trimestre que continua no caminho para registrar um BLA para lovo-cel no primeiro trimestre de 2023, após a conclusão dos dados de comparabilidade analítica de vetores e medicamentos para esse BLA no quarto trimestre deste ano.
“A empresa continua a explorar oportunidades de financiamento adicionais, incluindo a monetização de seu segundo PRV”, afirmou Bluebird, acrescentando que antecipou oferecer orientação ao investidor para 2023 no início do ano novo.
A capitalização é um desafio fundamental para a Bluebird, que viu suas ações despencarem no ano passado após uma série de contratempos clínicos e comerciais que incluíram retenções clínicas na eli-cel e beti-cel, e a cisão de seu negócio de oncologia em novembro de 2021. Bluebird desmembrada 13 programas de oncologia (sete clínicos, seis pré-clínicos) na 2seventy bio, uma empresa pública chefiada pelo “Chief Kairos Officer” Nick Leschly, que atuou como CEO da Bluebird ou “chief Bluebird” de 2010 até a separação, que deixou a Bluebird sobrevivente com três candidatos e um foco de P&D em doenças genéticas graves.
A transação está sujeita às condições habituais de fechamento, incluindo a expiração ou rescisão do período de espera aplicável sob a Lei de Melhorias Antitruste Hart-Scott-Rodino de 1976.
Mudança de estratégia clínica afunda ações da Aeglea
As ações da Aeglea BioTherapeutics (AGLE) caíram 66% na quarta-feira, de US$ 1,22 para US$ 0,415, depois que a empresa disse que não anunciaria dados clínicos provisórios de seu estudo de Fase I/II em andamento de pegtarviliase no distúrbio metabólico homocistinúria clássica no quarto trimestre de 2022 como previamente planejado. A empresa continua a inscrever pacientes na terceira coorte do estudo, com dois pacientes concluindo a dosagem.
“A Aeglea espera fornecer uma atualização clínica sobre o programa pegtarviliase quando dados mais abrangentes da terceira coorte estiverem disponíveis”, disse a empresa em um comunicado.
A empresa também disse que optou por não participar da 34ª Conferência Anual de Saúde da Piper Sandler e da 5ª Conferência Anual Evercore ISI HealthCONx, ambas realizadas de 29 de novembro a 1º de dezembro, sem informar o motivo.
A Aeglea citou uma revisão de sua estratégia de desenvolvimento clínico e corporativo de curto prazo relacionada à mudança de liderança, coroada pela nomeação esta semana de Jeffrey M. Goldberg como presidente e CEO. Goldberg é um veterano da indústria de biotecnologia de 25 anos que atuou como presidente e CEO da Immunitas Therapeutics de 2019 a 2021.
Goldberg sucede Anthony Quinn, que renunciou em agosto e passou para um cargo de consultoria quando a empresa iniciou uma reestruturação que direcionou seu pipeline para o avanço da pegtarviliase (anteriormente AGLE-177) e reduziu sua força de trabalho em 25% durante 202, para 69 funcionários em setembro 30 de 102 no início do ano, de acordo com registros regulatórios.
Após a saída de Quinn, Jim Kastenmayer, JD, PhD, atuou como CEO interino. Ele voltou ao cargo de conselheiro geral da Aeglea.
A revisão da estratégia foi iniciada quando a Aeglea recebeu uma carta de Recusa de Arquivo (RTF) da FDA em resposta ao seu Pedido de Licença Biológica (BLA) para seu então principal candidato a pipeline pegzilarginase como um tratamento para a doença rara Deficiência de Arginase 1 (ARG1- D). De acordo com Aeglea, o FDA buscou dados adicionais para apoiar a eficácia do medicamento, bem como informações adicionais relacionadas à Manufatura e Controles Químicos (CMC). As ações da Aeglea despencaram 41% com a notícia.